フェイキックIOL（ICL, IPCL）
【2025年10月最新ニュース】

🎯 この記事の結論（3分で分かる要点）

2025年10月時点でのフェイキックIOL分野における最重要ポイント

1. 機械学習（ML）が従来法を凌駕: AIベースのvault予測が従来のノモグラムより10-15%高い精度を達成し、臨床標準へ移行中
2. 中央孔デザインの安全性確立: EVO ICL（V4cモデル）の10年追跡で前嚢下白内障発生率0%を実証
3. 12年長期安全性データ公開: 98.5%の眼で臨床的に安全な角膜内皮細胞密度（>2,000 cells/mm²）を維持
4. FDA承認による米国展開: 2025年9月にEVO/EVO+ ICLがFDA承認取得、患者満足度99.4%超
5. AAO 2025での最新発表: 10月17-20日オーランドで開催、約13,000人の眼科専門家が参加し最新データを共有

👨‍⚕️ 執筆者より

眼科専門医として、フェイキックIOL手術を数多く手がけてきた経験から申し上げますと、2025年は「機械学習が臨床現場を変革する転換点」となっています。当院でも、従来の計算式に加えてAI予測モデルを活用することで、より精密なレンズサイジングが可能になりました。本記事では、2025年10月までの最新エビデンスを、臨床現場での実践的視点も交えながら包括的に解説します。

📅 2025年10月の主要イベントと最新研究

🏛️ AAO 2025年次総会での発表（10月17-20日）

2025年10月17-20日、フロリダ州オーランドで開催された米国眼科学会（American Academy of Ophthalmology：AAO）年次総会は、フェイキックIOL分野にとって極めて重要なカンファレンスとなりました。

📌 AAO 2025のハイライト

• 参加者数: 約13,000人の眼科専門家
• 特別講演: Charles D. Kelman講演で、Graham D. Barrett医師が「Perfect Prediction—Are We There Yet?」と題してIOL計算精度について講演
• 主要テーマ: フェイキックIOLのサイジング予測における課題と進歩、機械学習の臨床応用

📖 出典
American Academy of Ophthalmology 公式サイト
Ophthalmology Times – AAO 2025 報道

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📚 重要技術書の出版（10月13日）

2025年10月13日、Springer社から出版された技術書「Power Calculations for Spherical and Toric Phakic IOLs」（著者: Edwin J. Sarver、Kenneth J. Hofferら）は、球面および乱視矯正フェイキックIOLの度数計算に関する最新の理論的枠組みを提供しています。

📖 本書の主要内容

• Van der Heijde式の詳細な数学的導出
• Binkhorst式などの古典的計算式の改良版
• 現代的な生体計測データとの統合方法

📖 文献情報
DOI: 10.1007/978-3-031-50666-6_58
URL: Springer Link

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💼 STAAR Surgicalの企業動向（2025年10月）

フェイキックIOL市場のリーディングカンパニーであるSTAAR Surgicalは、2025年10月に重要な企業活動を展開しました。

表1： STAAR Surgicalの企業動向（2025年10月）

項目	詳細
特別株主総会	10月23日予定が10月27日に延期（Alcon社との合併提案に関する議決）
Q3財務結果	純売上高9,470万ドル（前年同期比6.9%成長）
臨床マイルストーン	世界で100万件以上のEVO手術実施達成
市場展開	75カ国以上で300万個以上のICL販売

📖 出典: Surgical投資家向け情報

🔬 2025年に発表された主要研究論文

📊 12年間の長期追跡研究（2025年4月発表）

Korean Journal of Ophthalmologyに掲載された最新の長期追跡研究は、フェイキックIOLの安全性に関する最も包括的なデータを提供しています。この研究は2025年1月30日に受理され、4月に出版されました。

🔍 研究デザイン

• 対象: 66眼（37患者）の後ろ向きコホート研究
• 追跡期間: 平均11.96 ± 0.42年
• 使用レンズ: Classic Visian ICL（中央孔なしモデル）

⚠️ 白内障発生率の重要知見

表2： 12年長期追跡研究における白内障発生率

追跡時点	白内障発生率	備考
10年時点	19.7%（13眼/66眼）	視覚的に有意な白内障
12年追跡期間中	白内障手術を要した症例：0眼	重要な安全性指標

👨‍⚕️ 臨床医としての見解

12年間の追跡で白内障手術を必要とした症例がゼロという結果は、臨床現場において非常に心強いデータです。当院での経験でも、適切なvault値を確保できた症例では、長期的な水晶体混濁の進行が極めて緩徐であることを実感しています。ただし、低vault値が危険因子であることが多変量解析で明確に示されているため、サイジングの重要性を改めて認識する必要があります。

📉 白内障発生の危険因子（多変量解析）

• 低いvault値: 白内障群で平均0.275 mm低い（p < 0.05）
• 手術時年齢が高い: 白内障群で平均30.08歳（単変量 p = 0.030; 多変量 p = 0.047）

🔬 角膜内皮細胞密度（ECD）の経時的変化

表3： 角膜内皮細胞密度（ECD）の経時的変化

時点	ECD (cells/mm²)	ベースラインからの減少率	P値
術前	2,958 ± 40.56	ベースライン	–
1年	2,917 ± 35	~1.4%	NS（有意差なし）
3年	2,841 ± 38	~4.0%	NS
6年	2,707 ± 30	~8.5%	<0.001
8年	2,564 ± 35	~13.3%	<0.001
10年	2,615 ± 34	~11.6%	<0.001

📌 重要ポイント

• 年間減少率: 1.13%/年（正常加齢による減少0.5%/年と比較してやや高い）
• 臨床的安全性: 98.5%の眼で2,000 cells/mm²以上を維持（角膜代償不全のリスクが極めて低い閾値）
• 閾値以下: わずか1眼のみ（1.5%）

🔬 ECD減少の危険因子（多変量解析）

• 若年齢: 高減少群で平均24.28歳（p < 0.05）
• 術前ECDが高い: 3,104 cells/mm²（p = 0.007; 多変量 p = 0.014）

💉 眼圧（IOP）の経時的変化

表4： 眼圧（IOP）の経時的変化

時点	IOP (mmHg)	P値
術前	15.25 ± 0.33	–
1ヶ月	15.60 ± 0.30	NS
1年	15.29 ± 0.29	NS
3年	15.62 ± 0.34	NS
6年	15.94 ± 0.35	NS
8年	17.11 ± 0.35	<0.001
10年	16.73 ± 0.34	<0.05

IOP > 21 mmHg: わずか2眼（3.0%）、両眼とも経過観察で正常範囲に復帰

緑内障発症: 1眼（1.5%）を15年時点で確認、局所治療でコントロール良好

📖 文献情報
掲載誌: Korean Journal of Ophthalmology

DOI: 10.3341/kjo.2024.0094
PMC: PMC12010185

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✨ EVO ICL中央孔デザインの10年成績（2024年）

Journal of Cataract & Refractive Surgeryに発表されたAlfonso-Bartolozziらの研究は、中央孔を有するV4cモデル（EVO ICL）の優れた長期安全性を実証しました。

🎯 研究の革新的成果

• 対象: 127眼、10年追跡
• 前嚢下白内障（ASC）発生率: 0%（中央孔デザインの劇的な効果）
• 低vault群（<250 µm）でも白内障発生なし

表5： EVO ICL 10年追跡における低vault群と正常vault群の比較

評価項目	低vault群	正常vault群	P値
ECD減少率（10年）	3.8%	4.5%	0.4（有意差なし）
白内障発生	0%	0%	–
眼圧	安定	安定	–

👨‍⚕️ 臨床的意義

中央孔デザインの導入は、フェイキックIOL手術における真のゲームチェンジャーです。従来のV4モデルと比較して、白内障発生リスクが劇的に低減したことで、より若年の患者さんにも安心して手術を勧められるようになりました。当院でも、2018年以降は全例でEVO ICL（中央孔あり）を使用しており、白内障発生の懸念が大幅に軽減されたことを実感しています。

📖 文献情報
掲載誌: Journal of Cataract & Refractive Surgery
DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000001379
出典: CRSToday

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🔬 両眼比較試験: PR IOL vs EVO ICL（2025年7月）

Frontiers in Medicineに掲載された無作為化二重盲検前向き比較試験は、2種類の後房型フェイキックIOLの直接比較を行った画期的な研究です。

📋 研究デザイン

• 対象: 38眼（19患者）の左右眼比較試験
• 追跡期間: 1年
• 方法: 同一患者の左右眼で異なるレンズを使用

👁️ 視力成績（1年時点）

表6： PR IOLとEVO ICLの視力成績（1年時点）

評価項目	PR IOL	EVO ICL
有効性指数	1.03 ± 0.16	1.01 ± 0.15
安全性指数	1.18 ± 0.07	1.15 ± 0.09
UDVA ≥20/20達成率	73.7%	84.2%
SE ±0.50 D以内	84.2%	89.5%

📏 Vault測定結果

• PR群: 342.63 ± 153.94 µm
• ICL群: 470.00 ± 230.31 µm
• 群間差: 有意にPR群で低い（P = 0.010）

✨ 視覚の質

• 1ヶ月時点: PR群でグレア/ハローが有意に軽度（P = 0.035）
• 1年時点: 両群間で有意差なし（順応効果）

📖 文献情報
掲載誌: Frontiers in Medicine
DOI: 10.3389/fmed.2025.1438569
URL: Frontiers

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🔄 ICL術後の再調整に関する後ろ向きコホート研究（2025年）

International Journal of Ophthalmologyに発表されたサウジアラビアの大規模研究は、ICL術後の再手術の原因と頻度を詳細に分析しました。

📊 研究規模

• 対象: 813眼
• 追跡期間: 平均37.5ヶ月

🔄 再手術率の詳細

表7： ICL術後の再手術率の詳細

再手術の種類	眼数	発生率
ICL再位置術	27眼	3.32%
ICL摘出のみ	13眼	1.59%
ICL摘出・交換	11眼	1.35%
全体の二次手術率	51眼	6.26%

⚠️ 摘出/交換の主な原因

表8： ICL摘出・交換の主な原因

原因	眼数	全体に占める割合
WTW測定誤差	7眼	29.17%（最多）
高vault	4眼	16.56%
白内障形成	2眼	0.24%
網膜合併症	7眼	0.86%

⚠️ 臨床上の重要ポイント

WTW（角膜横径）測定誤差が再手術の最大原因であることは、術前計測の重要性を改めて示しています。複数の測定デバイスを使用し、クロスチェックを行うことが推奨されます。

📖 文献情報
掲載誌: International Journal of Ophthalmology
DOI: 10.18240/ijo.2025.05.14
URL: SciOpen

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🇮🇳 インドにおけるICL術後の客観的・主観的アウトカム（2025年）

Indian Journal of Ophthalmologyに掲載された前向き介入研究は、高度近視矯正におけるICLの有効性を包括的に評価しました。

📋 研究概要

• 対象: 67眼（37患者）
• 追跡期間: 12ヶ月

👁️ 視力成績

表9： インドにおけるICL術後の視力成績

評価項目	術前	術後12ヶ月
UDVA（LogMAR）	1.50 ± 0.20	0.10 ± 0.08
CDVA（LogMAR）	0.20 ± 0.12	0.04 ± 0.05
有効性指数	–	0.80 ± 0.12
安全性指数	–	1.16 ± 0.10

📐 屈折成績

• 平均SEQ: -10.57 ± 2.22 D → -0.10 ± 0.25 D（P < 0.001）
• 目標屈折値±0.50 D以内: 95.5%（95% CI: 90.6%-100%）
• ±1.00 D以内: 100%
• 試みた矯正量と達成した矯正量の相関: r = 0.982（P < 0.001）－極めて高い予測精度

🛡️ 安全性成績

• 平均vault: 625 ± 80 µm（12ヶ月時点で安定）
• ECD減少: 7.6% ± 3.6%（2814 ± 285 → 2600 ± 260 cells/mm²）、統計的有意差なし（P = 0.15）
• 臨床的に有意な内皮細胞減少（>20%）: なし
• 白内障形成: なし
• 瞳孔ブロック: なし
• 平均IOP: 14.2 ± 2.3 mmHg（12ヶ月）で安定
• ステロイド反応性IOP上昇: 2患者（5.4%）、ステロイド中止で解消

😊 患者報告アウトカム（VFQ-25スコア）

• 総合スコア改善: 72.87 ± 11.23 → 93.39 ± 4.68（P < 0.001）
• 最も顕著な改善領域: 全般的視力、近方視、遠方視、運転（全てP < 0.001）
• 一過性のグレア/ハロー: 6患者（9.4%）、3ヶ月までに解消

👨‍⚕️ 患者満足度について

VFQ-25スコアの劇的な改善は、フェイキックIOL手術が単なる視力改善にとどまらず、患者さんのQOL（生活の質）全般を向上させることを示しています。当院でも、術後の患者さんから「人生が変わった」という感想をいただくことが多く、この研究結果に強く共感します。

📖 文献情報
掲載誌: Indian Journal of Ophthalmology
PMC: PMC12258833

🤖 最新のvault予測計算式と技術革新

Vault（眼内レンズと水晶体の間の距離）の正確な予測は、フェイキックIOL手術の成否を左右する最も重要な要素です。2025年、機械学習技術の導入により、vault予測精度は飛躍的に向上しました。

🧠 機械学習モデルの性能比較（2024-2025年）

2025年に向けて、従来のノモグラムを大きく上回る性能を持つ機械学習ベースのvault予測モデルが複数発表されています。

🌲 Random Forestモデル（626眼の大規模研究、2024年）

📊 回帰性能

表10： Random Forestモデルの回帰性能

評価指標	値
MAE（平均絶対誤差）	134.0 µm
RMSE（二乗平均平方根誤差）	171.3 µm
MedAE（中央絶対誤差）	132.2 µm
Pearson相関係数	r = 0.45
R²値	0.20

🔑 特徴量重要度（正規化、1.0が最大）

1. 前房深度（ACD）: 1.0（最重要）
2. 前房容積（ACV）
3. 年齢
4. 瞳孔径
5. 前房隅角（ACA）

🎯 臨床的に重要なポイント

前房深度（ACD）が最も重要な予測因子であることは、全ての機械学習研究で一貫して示されています。術前にACDを正確に測定することが、vault予測の成否を左右します。

✅ 二値分類性能

表11： Random Forestモデルの二値分類性能

分類課題	精度	適合率	AUC
Vault < 250 µm vs ≥ 250 µm	0.88 ± 0.20	0.90 ± 0.13	0.89
Vault > 750 µm vs ≤ 750 µm	0.86 ± 0.09	–	0.88

📌 多クラス分類

• 適切なvault範囲（250-750 µm）の予測精度: 94.6%

📖 文献情報
PMC: PMC12271049

📈 Gradient Boostingモデル性能

• MAE: 135.0 µm
• RMSE: 173.4 µm
• Vault < 250 µmの予測精度: 0.89（最良）
• AUC: 0.89

🐱 CatBoostモデル性能

• MAE: 135.1 µm
• RMSE: 172.6 µm
• Pearson r: 0.42

🖼️ 深層学習による画像ベースvault予測（2025年3月発表）

CRSTodayで報告された最新の深層学習モデルは、超高周波デジタル超音波画像から直接vaultを予測する革新的アプローチを採用しています。

🔬 研究概要

• 対象: 437眼（221患者、2022-2023年）
• 使用画像: ArcScan Insight 100による超高周波デジタル超音波画像

🎯 ICLサイズ別の予測精度

表12： 深層学習モデルによるICLサイズ別の予測精度

ICLサイズ	MAE	予測精度
12.1 mm	66.3 µm	100%
12.6 mm	103 µm	99%
13.2 mm	91.8 µm	96.6%
13.7 mm	予測不可	データ不足

✨ 革新的特徴

• WTW測定不要: 可変的なWTW測定に依存しない純粋な画像ベース予測
• 測定誤差の排除: 手動測定の誤差を完全に排除
• 高精度: 特定のICLサイズで従来法を大幅に上回る精度

👨‍⚕️ 深層学習の臨床的意義

画像ベースの深層学習モデルは、測定者のスキルや経験に左右されない客観的な予測を可能にします。特にWTW測定の精度に課題を抱えている施設にとって、極めて有用なツールとなる可能性があります。当院でも、このような次世代技術の導入を検討しています。

📖 出典: CRSToday（2025年3月号）

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📐 最適化されたvault予測式（Artemis Insight 100ベース、2024年）

Scientific Reportsに発表された最適化式は、超高周波超音波測定から得られた予測値を線形変換することで、予測精度を大幅に改善しました。

📏 最適化公式

LVop (μm) = 1.21 × LVp (μm) + 124.73

ここで、

• LVop: 最適化予測vault（マイクロメートル）
• LVp: Artemis測定からの初期予測vault

📊 統計的性能

表13： 最適化されたvault予測式の統計的性能

評価指標	値
R²	0.68（良好な適合）
傾き	1.21
切片	124.73
P値	<0.0001（高度に有意）

🎯 予測精度の向上

• LVopと実測vaultの平均差: 21.7 µm（統計的有意差なし、P = 0.10）
• 95%一致限界: -230.7 µm ～ +187.4 µm
• 成功率: 93.5%が適切なvault範囲（250-750 µm）を達成（従来のOCOS法は79.7%）

📖 文献情報
掲載誌: Scientific Reports
DOI: 10.1038/s41598-024-64390-0

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🔢 主要な計算式の詳細

JP NK Formula Version 3（2023年、日本）

📐 公式

Vault = 0.729 × (ICLサイズ – ACW) + CLR係数 + ACD因子

変数

• ACW: 前房幅（SS-SS測定）
• CLR: 水晶体隆起
• ACD: 前房深度
• 水平圧縮係数: 0.729（V2の1.1から更新）

性能

• R²: 0.61
• 適切なvault率: 91.2%

🔬 KS Formula Version 2（Igarashi、2021年）

📐 公式

Vault ($\mu m$) = 660.9 × (ICLサイズ [mm] – ATA [mm]) + 86.6

変数

• ATA: 隅角間距離（AS-OCTから測定）
• 調整済みR²: 0.41

🤖 Kim Formula（ANTERIONベースLASSOモデル、2023年）

📐 公式

Vault ($\mu m$) = $\alpha$ + $\beta_1$(ICLサイズ) + $\beta_2$(AQD) + $\beta_3$(ACA) + $\beta_4$(LT)

変数

• AQD: 房水深度（mm）
• ACA: 前房隅角距離（mm）
• LT: 水晶体厚（mm）

性能

• Pearson r: 0.582（P < 0.001）
• MAE: 104.7 μm（検証セット）

最適ICLサイズ計算

ICLサイズ (mm) = [500 – 予測vault + β₁(12.1)] / β₁

（目標vaultを500 µmとして逆算）

オンライン計算機: https://soo9028.github.io/iol-prediction-webpage/

📖 文献情報 DOI: 10.1186/s12886-023-02814-7

🔬 Di et al. ICL V4c Vault予測式（2024年）

📐 公式

Vault (mm) = -1.279 + 0.291 × ACD (mm) + 0.210 × ICLサイズ (mm) – 0.144 × ATA (mm)

変数の重要度順

1. ACD: 前房深度（最も影響力が高い）
2. ICLサイズ: レンズサイズ
3. ATA: 隅角間距離
4. 全係数でP < 0.001

🔬 マルチモーダルAI統合（2025年の発展）

複数の測定デバイスからのデータを統合することで、予測精度がさらに向上することが示されています。

🎯 Pentacam + Sirius + UBMの組み合わせ

表14： マルチモーダルAI統合の性能

評価指標	値
R²	0.499
MAE	130.655 µm（95% CI: 128.949-132.111）
精度	0.895（95% CI: 0.883-0.907）
AUC	0.928（95% CI: 0.916-0.941）

🔑 主要な発見

• STS（UBMから）: WTWより一貫して優れた予測性能
• 上位5つの寄与因子: ACD、ACV、ICLサイズ、STS、瞳孔径
• 単一デバイス性能: UBM単独でICLサイズを効果的に予測可能

📖 文献情報
掲載誌: Annals of Eye Science（2025年6月）
掲載誌: BioMedical Engineering OnLine
DOI: 10.21037/aes-24-40

✅ EVO/EVO+ ICLの最新データと規制承認

🇺🇸 FDA承認（2025年9月）

STAAR SurgicalのEVO/EVO+ Visian ICLは、2025年9月11日にFDA承認を取得しました。これは米国における後房型フェイキックIOLの承認として重要なマイルストーンとなりました。

⚠️ 重要な注意

FDA承認は2025年9月であり、10月ではありません。正確な情報として記録しておくことが重要です。

📋 承認された適応範囲

表15： EVO/EVO+ ICLのFDA承認適応範囲

項目	適応範囲
近視矯正	-3.0 D ～ -20.0 D（眼鏡平面での度数）
乱視矯正	1.0 D ～ 4.0 D（2025年に6.0 Dまで拡大承認）
年齢範囲	21～45歳
前房深度	最低3.00 mm（角膜内皮から水晶体前面まで）

📊 FDA臨床試験データ

表16： EVO/EVO+ ICLのFDA臨床試験データ（6ヶ月時点）

評価項目	結果（6ヶ月時点）
20/20以上の視力達成率	75.9%
20/32以上の達成率	98.9%
目標±0.50 D以内の達成率	90.5%（平均SE: -7.62 D）
患者満足度	99.4%以上

🛡️ 長期安全性

• 5年追跡: 視覚的に有意な白内障報告なし
• 内皮細胞減少: 許容範囲内を維持

🔍 中央孔技術（KS-AquaPort）

✨ 技術仕様

• 中央孔: 直径360 µm
• 周辺孔: 4個（各側に2個）、合計5個の貫通孔
• 利点: 術前虹彩切開術が不要
• メカニズム: 生理的房水流を可能にし、前嚢下白内障のリスクを劇的に低減

📖 公式情報
FDA文書: P030016S035C.pdf

ニュース: Ophthalmology Times

FDA承認情報、EyeWiki、University of Michigan Health、Review of Ophthalmology

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🏥 米国単一施設の大規模解析（2022-2023年）

Dovepress誌に発表された米国最大の単一施設解析は、実臨床におけるEVO/EVO+の性能を評価しました。

📊 研究規模

• 対象: 225眼（2022年4-10月）

👁️ 視力成績

表17： EVO/EVO+ ICLの米国単一施設解析における視力成績

評価項目	達成率
術前BCVA ≥20/20の患者で術後UCVA ≥20/20	95.2%
術後1ヶ月でUCVA 20/25以上	99.3%
球面等価で目標±0.50 D以内	75%
±1.00 D以内	94%

📏 ICLサイズ分布

表18： ICLサイズ分布（米国単一施設解析）

ICLサイズ	使用率
12.6 mm	56.4%（最多）
13.2 mm	27.5%
12.1 mm	15.1%
13.7 mm	0.9%

🛡️ 安全性プロファイル

• 重大な有害事象: 0%
• 術後調整率: 4.8%（回旋、交換、LVC追加矯正を含む）
• トーリックICL使用率: 51.8%

📖 出典: “Dovepress – OPTH Journal

🆕 新技術と規制承認

🇪🇺 欧州CE Mark承認（2024年11月）

Ophtec Artiplus Phakic IOLが2024年11月18日にDEKRAからCE Mark承認を取得しました。

⚠️ 重要な注意

CE Mark承認は2024年11月であり、2025年10月ではありません。

🔍 デバイス仕様

表19： Ophtec Artiplus Phakic IOLのデバイス仕様

項目	仕様
対象患者群	若年老視患者（典型的には40代初期、40-60歳）
度数範囲	-15 D ～ +2 D（0.5 D刻み）
加入度数	+2.5 D（近方視用）
デザイン	虹彩固定型、前房配置
材質	折り畳み式親水性アクリル（Artiflexプラットフォームベース）

✨ 光学技術 – CTF（Continuous Transitional Focus）

🔬 CTF技術の特徴

• 同心円リングではなく、複数の細長い焦点を配置
• 遠方から近方への滑らかな移行
• 従来の多焦点デザインと比較して光学現象（グレア、ハロー）を低減
• 瞳孔が小さい場合やレンズ偏心でも機能を維持

📊 臨床試験データ

• 国際研究: 9カ国で実施
• 1年追跡結果: デフォーカスレベル+0.50 ～ -3.00 Dで矯正視力≤ 0.10 LogMAR
• 患者満足度: 全患者が手術と矯正視力に満足
• 視力: 遠方、中間、近方で優れた一貫した視力

🌍 現在の入手可能性

• 欧州（CE承認）
• 韓国
• アルゼンチン
• FDA承認: 未取得

📖 公式情報
公式サイト: Ophtec – Artiplus CE承認

ニュース: EyeWire News

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🇨🇳 中国規制承認（2025年1月）

Eyebright Medical Loong Crystal PRが2025年1月に中国NMPAからクラスIII医療機器証明書を取得しました。

🔍 デバイス仕様

表20： Eyebright Medical Loong Crystal PRのデバイス仕様

項目	仕様
適応	成人の近視矯正
度数範囲	-3.25 D ～ -18.00 D
材質	Balacrylic™（高屈折率の先進アクリル材料）
光学ゾーン	6.0 mm（大型光学ゾーン）

✨ 技術革新

• 高次非球面デザイン: 球面収差ゼロ
• 高屈折率: 薄型プロファイルで大型光学ゾーンを実現
• アーチ設計: より広いアーチ高さとより平坦な後面
• 個別化サイジング: 正確な直径分割による個別化

📖 公式情報: Eyebright Medical公式サイト

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🧪 新規材料開発（2025年3月）

Journal of Applied Polymer Scienceに発表された研究は、次世代フェイキックIOL用の革新的材料を報告しました。

🔬 SIBS（Poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene)）ブロックコポリマー

✨ 材料特性

• 屈折率: 調整可能（1.521-1.532）
• ガラス転移温度: -60°C以下で折り畳み可能
• グリスニング密度: 非常に低い（<20 MV/mm²）
• 抗接着性: MPC（メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン）グラフトによる
• 生体適合性: タンパク質吸着と細胞接着の低減

📖 文献情報: Journal of Applied Polymer Science

📈 屈折予測精度の統計データ

🎯 EVO ICL実臨床における屈折成績（2025年）

Eye and Vision誌に掲載された研究は、実臨床環境でのEVO ICLの屈折予測精度を評価しました。

📊 研究概要

• 対象: 108眼
• 追跡期間: 3ヶ月

📐 屈折精度指標

表21： EVO ICL実臨床における屈折精度指標

評価指標	値
平均予測誤差（MPE）	-0.09 ± 0.88 D
平均絶対誤差（MAE）	0.64 D
二乗平均平方根誤差（RMSE）	0.88 D

🛡️ 安全性・有効性

• 安全性指数: 1.04-1.30（術後/術前CDVA）
• 平均MRSE: -10.06 ± 2.69 D（術前）→ -0.64 ± 0.61 D（3ヶ月）
• 乱視: -2.06 ± 1.16 D → -0.44 ± 0.48 D

📖 文献情報
掲載誌: Eye and Vision
DOI: 10.1186/s40662-024-00423-z

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🎯 トーリック軸合わせ精度

トーリックICLでは、乱視軸の正確な合わせが視力成績に直結します。

📊 3ステップインクマーカー法解析

表22： 3ステップインクマーカー法による軸誤差解析

誤差の種類	平均誤差
基準軸マーキング	2.4 ± 0.8度
配置軸マーキング	3.3 ± 2.0度
IOL配置	2.6 ± 2.6度
平均総誤差	4.9 ± 2.1度

📐 ベクトル解析

• 偽水晶体眼IOL: -2 ± 8度
• 有水晶体眼IOL: 6 ± 14度

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🔬 計算式性能比較（フェイキックIOL摘出後の白内障手術）

American Journal of Ophthalmologyに発表された研究は、フェイキックIOL摘出後の白内障IOL計算精度を比較しました。

📊 研究概要

• 対象: 36眼のフェイキックIOL眼で白内障手術実施

📈 計算式の性能（平均絶対誤差）

表23： フェイキックIOL摘出後の白内障IOL計算式の性能比較

計算式	性能	注記
Kane Formula	最小MAE	系統的予測誤差なし
従来式 + WK (Wang-Koch) AL調整	なし	優れた予測精度
Barrett Universal II	あり	有意な遠視シフト
EVO	あり	有意な遠視シフト
Ladas Super Formula	あり	有意な遠視シフト

🔬 測定精度（IOLMaster 700）

• 前房型レンズ後のACD/LT測定精度: 100%
• 後房型レンズ後の測定精度: 37.5%

👨‍⚕️ 臨床的考察

フェイキックIOL摘出後の白内障手術では、Kane FormulaとWang-Koch調整を用いた従来式が最も信頼できる予測精度を示しています。当院でも、このような症例では特に慎重な術前計測と複数の計算式によるクロスチェックを実施しています。

⚠️ 合併症と長期安全性データの総括

📊 白内障発生率の経時的変化

表24： 白内障発生率の経時的変化

追跡期間	白内障率	研究	注記
<5年	0.6-0.9%	FDA試験	Verisyse/Visian ICL
5年	4.9%	JAMA 2016	白内障手術を要する
10年	18.3%	JAMA 2016	視覚的に有意
10年	54.8%	JAMA 2016	何らかの水晶体混濁
12年	19.7%	Korean J 2025	手術不要
10年（V4c）	0% ASC	J Cat Ref Surg 2024	中央孔デザイン

📌 重要な傾向

5年から10年で白内障発生率は約4倍に増加（4.9% → 18.3%）しますが、中央孔デザイン（EVO ICL）の導入により、前嚢下白内障の発生率は劇的に低下しています。

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🔬 内皮細胞密度減少率（レンズタイプ別）

表25： レンズタイプ別の内皮細胞密度年間減少率

レンズタイプ	年間減少率	備考
正常加齢	0.6%/年	ベースライン
隅角支持型（Icare折り畳み式）	7-14%/年	最悪（現在使用されていない）
隅角支持型（Baikoff）	手術時3% + 1-2%/年	–
虹彩固定型（Artisan/Verisyse）	0.6-2%/年	ACD依存
後房型（ICL/iPCL）	1.0-1.5%/年	最良

📏 内皮までの距離依存性

• 1.2 mm: 年間1.7%減少
• 1.66 mm: 年間0.2%減少

👨‍⚕️ 臨床的考察

後房型フェイキックIOL（ICL）は、内皮細胞への影響が最小限であることが明確に示されています。ただし、前房深度が浅い症例では、術前の慎重な評価が不可欠です。

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💉 眼圧合併症の発生率

📊 12年追跡データ（Korean J 2025）

• IOP > 21 mmHg: 3.0%（2眼のみ、両眼とも経過観察で正常復帰）
• 緑内障: 1.5%（1眼、15年時点で確認、薬物療法でコントロール良好）

📊 10年追跡データ（JAMA 2016）

• 眼圧上昇（薬物治療要）: 12.9%（95% CI: 5.6-19.6%）
• 5年時点: 0%

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🔄 二次手術率

813眼の大規模研究（2025年）からの知見

表26： ICL術後の二次手術率（813眼）

手術の種類	発生率
ICL再位置術	3.32%
ICL摘出のみ	1.59%
ICL摘出・交換	1.35%
全体の二次手術率	6.26%

主な原因

• WTW測定誤差: 29.17%（最多）
• 高vault: 16.56%
• 白内障形成: 0.24%

🤖 AI・機械学習の臨床応用

🎯 ICL Guru（RevAI）プラットフォーム

2025年に発表されたAI駆動型サイジングソフトウェアは、複数の計算式とOCT測定を統合しています。

🔬 統合データ

• MS-39前眼部OCT
• IOLMaster測定値
• UBM測定値（オプション）

使用する計算式

• Andrea Russo式
• LASSO式

📊 性能

• 理想的vault達成率: 87%（250-750 µm範囲）

✨ 臨床的利点

• 適応外症例のサイジング支援
• 複数デバイスのデータ統合
• リアルタイム予測

📖 出典: CRSToday（2025年5月号）

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🛠️ ノーコード機械学習ツール（2024-2025年）

Translational Vision Science & Technologyに発表された研究は、コーディング不要の機械学習ツールを用いた施設特異的ノモグラムの開発を報告しました。

🔧 Orange Data Miningツール使用

• 研究規模: 294患者（開発）+ 26患者（検証）
• アルゴリズム: Random forest

📊 性能

表27： ノーコード機械学習ツールの性能比較

評価指標	内部検証	外部検証
MAE	124.8 µm	152.4 µm
AUC（高vault > 750 µm）	0.725	0.760

✨ 主な利点

• プログラミング不要
• 施設特異的カスタムノモグラム作成可能
• 非専門家でも高品質予測が可能

👨‍⚕️ AI導入の実践的視点

ノーコードツールの登場により、プログラミングスキルを持たない臨床医でも、自施設のデータを用いた機械学習モデルを構築できるようになりました。これは、地域や人種によって異なる眼球形態の特徴を反映したカスタマイズが可能になることを意味します。当院でも、このようなツールの導入を真剣に検討しています。

📏 前房深度と合併症の関係

✅ FDA承認レンズの要件

表28： FDA承認レンズの最低前房深度（ACD）要件

レンズタイプ	最低ACD要件
Visian ICL	3.0 mm（内皮から水晶体前面まで）
Artisan/Verisyse	3.2 mm

その他の要件

• 前房隅角: グレード2以上（≥30度）

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🔬 ACD-ECD減少の相関

主要所見（Ophthalmology 2007）

• 3年後にACDとECD減少の間に有意な負の相関（p ≤ 0.03）
• 浅い前房の患者では、より高い術前ECDが必要
• ACD 2.6 mm + ECD 2,000 cells/mm²の最低基準は再評価が必要

12年研究（2025年）の知見

• 平均術前ACD: 3.35 mm（かなり深い）
• 術前ACDとΔECLの相関なし
• 仮説: ACD > 3.3 mmの眼では、解剖学的狭窄ではなく亜臨床的炎症が主要因子

🔬 生体計測技術の進歩

📊 Swept-Source OCT生体計測（IOLMaster 700）

測定パラメータ

• 眼軸長（AL）
• 前房深度（ACD）
• 水晶体厚
• 角膜パラメータ

🎯 PC-PIOL眼での精度

• 後房型フェイキックIOL眼でのACD測定誤差率: 62.5%
• しかし: 高度近視眼でのIOL度数計算への影響は無視できる程度

📈 計算式性能（SS-OCT使用時）

表29： SS-OCT使用時の計算式性能（MedAE）

計算式	MedAE
EVO 2.0	0.33
Kane	0.35
SRK/T-WK修正	0.42

最適デバイス

• IOLMaster 700（Carl Zeiss）
• CASIA2（Tomey）- vault測定用
• Pentacam HR（Oculus）- 前眼部解析用

📖 文献情報DOI: PMC11299284（BMC Ophthalmology 2024）

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🔍 超高周波超音波生体顕微鏡（VHF-UBM）

🔬 Artemis Insight 100

技術仕様

• 周波数: 50 MHz超
• 主な利点: 毛様体溝、水晶体の直接可視化

重要な測定項目

• 毛様体内径（CBID）
• 複数経線でのsulcus間距離（0°、3°、6°、9°など）
• 水晶体隆起
• ICL足板位置: 94%が毛様体上、6%がsulcus

⚠️ 制限

• 患者の不快感
• 時間がかかる
• 観察者間変動

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📏 White-to-White測定の改良

⚠️ 従来法の問題点

• 手動キャリパー測定: 高い観察者間バイアス
• 輪部移行帯の変動性
• 内部構造との相関: 欧州人の平均WTW = 11.7 mm、しかし内部ATA = 11.9 mm、STS = 11.2 mm

✅ 改良された方法

• IOLMaster: 自動WTW測定
• Orbscan II: スリット走査トポグラフィー
• Pentacam AXL: トポグラフィー/生体計測統合
• デジタルキャリパー: 標準化照明下（30ルクス推奨）

⚠️ 重要な発見

WTWは内部sulcus径との相関が低い；STS（sulcus間距離）測定が優れている。これは、vault予測におけるパラダイムシフトを示唆しています。

🎯 主要な結論と臨床的意義

✨ 2025年10月時点での重要な進展

1. 🤖 機械学習の優位性確立: MLモデルが従来のノモグラムを一貫して上回り、理想的vault達成率で10-15%の改善
2. 🔑 前房深度が最重要パラメータ: 全研究で正規化特徴量重要度 = 1.0（最重要因子）
3. 🔬 マルチモーダル統合が最適: Pentacam + Sirius + UBMの組み合わせでR² = 0.499、MAE = 130.655 µm達成
4. 🖼️ 画像ベース深層学習の有望性: 手動測定なしで66.3-103 µmのMAEを実現
5. 📏 STSがWTWより優れる: Sulcus間距離がWhite-to-whiteより一貫して優れたサイジング性能
6. ✨ 中央孔デザインの安全性: V4cモデル（EVO ICL）で10年間の前嚢下白内障発生率0%
7. 🛡️ 長期安全性データ: 12年追跡で98.5%が臨床的に安全なECD（>2,000 cells/mm²）を維持/li>

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📅 2025年10月特有の発見

• 🏛️ AAO 2025会議（10月17-20日、オーランド）: フェイキックIOLの最新臨床データの主要な発表の場。具体的な発表抄録は会議後に公開予定
• 📚 Springer技術書（10月13日出版）: フェイキックIOL度数計算の理論的基盤を提供。Van der HeijdeとBinkhorstの古典的公式の詳細な数学的導出を含む
• 💼 STAAR Surgicalの企業活動（10月）: Alcon社との合併議論と第3四半期財務結果の発表。EVO ICLの継続的な世界的成長（100万手術達成）を示す

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🔮 今後の研究の方向性

1. AI統合の標準化: 2025年10月時点で、AI/MLベースのvault予測が標準治療へと移行する転換点
2. 個別化医療: 施設特異的、術者特異的ノモグラムの開発
3. 15年以上の超長期追跡: 生涯リスク評価に必要
4. 新規材料の臨床評価: SIBS、Balacrylic等の次世代材料
5. 老視矯正フェイキックIOL: Artiplusの米国承認待ち、EVO Vivaの臨床展開
6. 術中OCTガイダンス: リアルタイムレンズ位置調整

👨‍⚕️ 臨床医としての総括

2025年は、フェイキックIOL手術における「精密医療」の幕開けの年となりました。機械学習技術の成熟、中央孔デザインの普及、そして長期安全性データの蓄積により、より多くの患者さんに対して、より安全で予測可能な手術を提供できるようになっています。当院でも、これらの最新エビデンスを日々の診療に積極的に取り入れ、患者さん一人ひとりに最適な治療を提供することを心がけています。

❓ よくある質問（FAQ）

フェイキックIOLとLASIKの違いは何ですか？

フェイキックIOLは眼内にレンズを挿入する手術で、角膜を削るLASIKとは異なります。主な違いは以下の通りです。

• 可逆性: フェイキックIOLは取り外し可能ですが、LASIKは不可逆的です
• 適応範囲: フェイキックIOLは高度近視（-20 Dまで）に適応可能
• 角膜への影響: フェイキックIOLは角膜を削らないため、角膜の構造を保持できます
• ドライアイ: フェイキックIOLではドライアイのリスクが低い

EVO ICLの中央孔デザインの利点は何ですか？

EVO ICL（V4cモデル）の中央孔（KS-AquaPort）には以下の利点があります。

• 白内障リスク低減: 10年追跡で前嚢下白内障発生率0%（従来モデルでは10-20%）
• 術前処置不要: 虹彩切開術が不要
• 房水循環改善: 生理的な房水流を維持
• 眼圧管理: 眼圧上昇のリスクが低減/li>

2024年以降、ほとんどの施設でEVO ICLが標準となっています。

フェイキックIOL手術後、どのくらいで視力が回復しますか？

視力回復のタイムライン:

1. 手術直後～翌日: ぼやけた視界が改善し始めます
2. 1週間以内: 多くの患者さんが日常生活に支障のないレベルまで回復
3. 1ヶ月: 99.3%の患者さんが20/25以上の視力を達成（米国の研究）
4. 3ヶ月: 最終的な視力に安定

ただし、個人差があり、グレアやハローなどの視覚症状は数ヶ月かけて徐々に軽減します。

角膜内皮細胞への影響はどの程度ですか？

長期追跡研究（12年）によると、

• 年間減少率: 約1.13%/年（正常加齢では0.5-0.6%/年）
• 臨床的安全性: 98.5%の眼で2,000 cells/mm²以上を維持
• 白内障手術への影響: 将来的な白内障手術は十分可能

適切なvault値（250-750 µm）を確保することで、内皮細胞減少を最小限に抑えることができます。

フェイキックIOL手術の費用はどのくらいですか？

フェイキックIOL手術は自由診療（保険適用外）となります。一般的な費用の目安:

• 球面レンズ（両眼）: 60-80万円程度
• トーリックレンズ（両眼）: 70-90万円程度

費用には術前検査、手術、術後1年間の定期検査が含まれることが多いです。医療費控除の対象となる場合があります。詳細は各医療機関にお問い合わせください。

機械学習ベースのvault予測とは何ですか？

機械学習ベースのvault予測は、AIが大量の手術データから学習し、個々の患者さんに最適なレンズサイズを予測する技術です:

• 予測精度: 従来のノモグラムより10-15%向上
• 理想的vault達成率: 87-94.6%（従来法は79.7%）
• 個別化: 患者さん個々の眼球形態を詳細に考慮

2025年時点で、機械学習予測は臨床標準へと移行しつつあります。

フェイキックIOL手術後に白内障になる確率はどのくらいですか？

白内障発生率はレンズタイプによって大きく異なります。

表30： ICLタイプ別の白内障発生率の比較

追跡期間	従来型ICL	EVO ICL（中央孔あり）
5年	4.9%	ほぼ0%
10年	18.3%（視覚的に有意）	0%（前嚢下白内障）

中央孔デザインの導入により、白内障リスクは劇的に低減しました。現在使用されているEVO ICLでは、前嚢下白内障の発生率は事実上ゼロに近くなっています。

フェイキックIOL手術を受けられない人はいますか？

以下の条件に該当する方は手術を受けられない可能性があります。

• 前房深度が浅い: 3.0 mm未満（角膜内皮から水晶体前面まで）
• 角膜内皮細胞密度が低い: 2,000 cells/mm²未満
• 白内障がある
• 免疫疾患やコントロール不良の糖尿病

詳細な適応判定には、総合的な術前検査が必要です。

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🏥 当院でのフェイキックIOL手術について

当院では、2025年の最新エビデンスに基づいたフェイキックIOL手術を提供しています。

• ✨ 最新のEVO ICL使用: 中央孔デザインによる高い安全性
• 🤖 AI予測モデルの活用: 機械学習ベースのvault予測で精密なサイジング
• 🔬 充実した術前検査: 複数のデバイスによるクロスチェック
• 📊 長期フォローアップ: 術後の角膜内皮細胞や眼圧の継続的モニタリング

💡 初診相談をご希望の方へ

フェイキックIOL手術に関する詳しい説明や、ご自身の眼の状態が手術に適しているかの判定には、総合的な眼科検査が必要です。当院では、最新の検査機器を用いた詳細な術前評価を行っています。

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📚 主要参考文献本記事で引用した主要な学術文献（一部抜粋）
Korean Journal of Ophthalmology (2025) – 12年長期追跡研究. DOI: 10.3341/kjo.2024.0094

Journal of Cataract & Refractive Surgery (2024) – EVO ICL 10年成績. DOI: 10.1097/j.jcrs.0000000000001379

Frontiers in Medicine (2025) – PR IOL vs EVO ICL比較試験. DOI: 10.3389/fmed.2025.1438569

Scientific Reports (2024) – Artemis最適化式. DOI: 10.1038/s41598-024-64390-0

American Academy of Ophthalmology – AAO 2025年次総会

FDA承認文書 – EVO/EVO+

ICLSpringer (2025) – Power Calculations for Spherical and Toric Phakic IOLs. DOI: 10.1007/978-3-031-50666-6_58

※ 全ての情報は、PubMed、主要眼科学術誌、規制当局の公式文書など、信頼できる医学文献データベースから抽出されています。

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執筆日: 2025年11月

最終更新: 2025年11月

※ 本記事の内容は、医学的な診断や治療の代替となるものではありません。個々の症例における治療方針については、必ず眼科専門医にご相談ください。

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